Améliorer la sécurité d’approvisionnement des médicaments pédiatriques d’une substance active qui est arrivée à expiration
De nombreux médicaments destinés aux enfants – en particulier ceux qui sont bon marché et dont le brevet a expiré – manquent sur le marché suisse. Certains nouveaux produits ne sont pas introduits car les exigences en matière d’autorisation sont jugées trop élevées et le prix de vente trop bas pour le petit marché. Lors de la réunion de l’intergroupe parlementaire Médecine pédiatrique, une solution a été proposée, qui peut être mise en œuvre au niveau de l’ordonnance, pour autant qu’il existe une volonté politique en ce sens.
La pénurie de médicaments pédiatriques est due à de nombreux facteurs, dont certains seulement peuvent être influencés par un petit pays comme la Suisse. Le groupe d’expert-e-s en pédiatrie a chargé le médecin et avocat bernois Andreas Wildi (WalderWyss) d’élaborer une proposition de solution pour un meilleur approvisionnement en médicaments pédiatriques dont le brevet a expiré, solution qui pourrait être mise en œuvre au niveau de l’ordonnance.
Lors de la rencontre du groupe parlementaire, le conseiller national et coprésident Benjamin Roduit (centre VS) a tenu une introduction. « Demandez au Surveillant des prix, les prix des médicaments dont le brevet a expiré sont trop élevés, demandez à l’industrie, ils sont trop bas », a expliqué Roduit. Marc Sidler, président de Kinderärzte Schweiz, a montré le nombre de médicaments qui manquent aujourd’hui dans la pratique et les charges qui en résultent pour les pédiatres. Andreas Wildi a présenté sa proposition. Celle-ci prévoit que les pédiatres établissent une liste des médicaments utilisés en ambulatoire et en milieu hospitalier dont ils ont besoin. Les médicaments qui figurent sur la liste mais qui ne sont pas disponibles en Suisse ou qui ne sont (plus) autorisés doivent pouvoir être achetés légalement pour une durée limitée en modifiant les ordonnances. Les révisions partielles de l’ordonnance sur la constitution de réserves obligatoires de médicaments et de l’ordonnance du DEFR sur la constitution de réserves obligatoires de médicaments, de l’ordonnance sur l’autorisation des médicaments (OAMéd) et de l’ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) sont au premier plan.
Le pharmacien Franz von Heeren (Mepha / Teva) a mis en évidence le problème suivant : dans le domaine des médicaments pédiatriques dont le brevet a expiré, les chiffres d’affaires sont si bas qu’ils ne couvrent souvent pas les frais de maintien d’une autorisation de mise sur le marché. La pharmacienne Nadine Broder, responsable de l’Office des produits thérapeutiques, a montré les possibilités et les limites de l’Office fédéral pour l’approvisionnement économique du pays OFAE.
La conseillère aux États et coprésidente Flavia Wasserfallen (PSS BE) a animé avec aisance la séance de questions-réponses qui a suivi. Certains représentants des autorités ont défendu leur position selon laquelle une autorisation nationale est toujours nécessaire pour garantir la sécurité des patients et la qualité des médicaments. Il a été rétorqué que la solution proposée était plus sûre que l’importation individuelle, coûteuse et compliquée, qui est aujourd’hui juridiquement possible. D’autres représentants des autorités se sont montrés ouverts à un mandat politique visant à améliorer la sécurité de l’approvisionnement.
La prochaine étape du groupe d’experts consistera à rechercher le dialogue avec les départements (DEFR, DFI) et les offices (OFAE, OFSP, Swissmedic) concernés. Ensuite, il discutera des solutions possibles avec la coprésidence du groupe parlementaire. Plus la proposition sera soutenue au Parlement et par les autorités, plus vite une solution pourra entrer en vigueur.
Le soutien d’un large public devrait être possible, car la proposition n’implique pas de changement de paradigme. La priorité accordée à l’autorisation nationale des médicaments est maintenue. Il s’agit d’une solution de transition qui s’appuie sur les processus existants. Cette solution doit être utilisée en cas d’absence d’autorisation nationale ou de disponibilité de médicaments autorisés. Dès qu’un médicament est disponible par la voie ordinaire, la solution de transition n’est plus en vigueur.